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Unternehmensberatung für Risikobasiertes Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GxP-Compliance und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Daten und Computergestützten Systemen

Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklusses.

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Unser Service

Beratung, Unterstützung, Personal und Projekte
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CSV Audits

Q-News

Projekt News: Track und Trace für einen Hersteller von Phytopharmaka

Q-FINITY unterstützt die Einführung und Umsetzung eines Konzeptes zur regelungsgerechten Einführung von Track und Trace. Ausgehend von den rechtlichen Anforderungen wurde in enger Kooperation mit dem Auftraggeber ein Konzept ermittelt, welches auch für kleinere Produzenten einen ökonomischen Weg zur Erfüllung rechtlicher Vorgaben erlaubt. 

Projekt News: Data Governance und Data Integrity in einem pharmazeutischen Großunternehmen

Q-FINITY schafft in einem konzerngebundenen pharmazeutischen Großunternehmen die Basis für die Installation und Umsetzung eines umfangreichen Regelwerks zur unternehmensgerechten und effektiven Erfüllung von Anforderungen an Data Governance und Data Integrity.

Projekt News: Workshop Audit Trail Review

Durch die Forderungen des Annex 11 zum Thema Audit Trail Review versuchen Unternehmen immer mehr die Vorgehensweise zu standardisieren. Besonders bei komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning) sind verschiedene Aspekte des Systems mit zu berücksichtigen. Innerhalb der Neueinführung eines ERP Systems führt Q-FINITY mit einem pharmazeutischen Unternehmen durch.

Projekt News: Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka

Q-FINITY begleitete die Optimierung und Rationalisierung der Abfüllung und Verpackungslinie über die gesamte Projektphase von der Erstellung der Lastenhefte über Systemauswahl bis zum Abschluss der Validierungen.

Projekt News: Einführung SAP Governance, Risk & Compliance (GRC)

Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance, Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. Q-FINITY führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.

Projekt News: Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung der Infrastruktur

Viele Unternehmen haben einzelne Anweisungen zu Themen des Betriebs und der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten, jedoch nicht so oft einen zentralisierten, vereinheitlichen Ansatz. Q-FINITY führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.

Projekt News: Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)

Mit den Anforderungen des Annex 11 ist auch Service Level Agreement (SLA) zwischen dem Fachbereich und der IT Abteilung verpflichtend Q-FINITY unterstützt einen Wirkstoffhersteller bei der Erstellung und Abstimmung der Inhalte des SLA.

Publikation: ISPE GAMP Good Practice Guide (GPG): Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data - Good eClinical Practice

Dieser ISPE GAMP GPG zu konformen System in der klinischen Forschung bietet Handlungsempfehlungen, wie die spezifischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts bei der Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im GCP-Bereich bewältigt werden können. Die Autoren des Leitfadens, einschließlich Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt von Q-FINITY, betrachten die zunehmende Anzahl, Komplexität, Kosten und Patientenzentriertheit klinischer Studien und konzentrieren sich auf die Notwendigkeit, ein neues Modell eines virtuell integrierten Medikamentenentwicklungsprozesses zu implementieren. Dieser Prozess muss von hochintegrierten computergestützten Systemen (von statistischen Programmierplattformen, Datenerfassungssystemen und IRT-Lösungen (Interactive Response Technologies) bis hin zu mobilen elektronischen Patiententagebüchern und in naher Zukunft auch Wearables) unterstützt werden, um klinische Daten sammeln, verarbeiten und analysieren zu können. Dieser Leitfaden befasst sich mit all diesen Aspekten, die eine wesentliche Herausforderung für eine angemessene Kontrolle durch Sponsoren und anderen Interessengruppen wie CROs und Technologielieferanten darstellen.

Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen!

Publikation: Pharma Technologie Journal - IT-Trends im GxP-Umfeld

Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich. Q-FINITY ist im Autorenteam mit Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt ("Validierung von computergestützten GCP Systemen: Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends") und Dr. Stefan Schaaf ("Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie") vertreten.

Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen! - ISBN: 978-3-87193-302-8

ISPE GAMP D-A-CH News

Oliver Herrmann, Geschäfstführer der Q-FINITY, übernimmt das Amt von Herrn Dr. Heinrich Hambloch und wurde als stellvertretender Leiter des GAMP D-A-CH beim letzten GAMP D-A-CH Treffen in Berlin vorgestellt.

 

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Wie umfangreich müssen IT-Systeme validiert werden?
Der GxP-Fitness Check bildet durch die Kombination von Compliance-Status-Audit, Grundlagen-Schulung, Workshop und Masterplanung eine optimale Grundlage, anstehende IT-Compliance Projekte risikobasiert und ressourcenschonend durchzuführen.

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EU-GMP
Annex 11 und Kapitel 4
Downloads
Der neue Annex 11, sowie das Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens sind zum 30. Juni 2011 in Kraft getreten. Herunterladen können Sie die Dokumente mit folgenden Links.

Download EU-GMP Annex 11
Download EU-GMP Anhang 11 (Deutsch)
Download EU-GMP Chapter 4



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